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近年來，隨著中藥品種生產(chǎn)需求不斷礦大，公司提取車間產(chǎn)能已無(wú)法匹配日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求?；诠鹃L(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展要求，公司籌建了新的智能化、現(xiàn)代化的提取車間。為了保證新建車間按時(shí)投入使用，同時(shí)確保產(chǎn)品的正常銷售及市場(chǎng)供貨，明仁福瑞達(dá)于2021年3月正式啟動(dòng)新建提取車間認(rèn)證準(zhǔn)備工作。
新建車間的建造及設(shè)備安裝工作完成后，品管部、生產(chǎn)部、工程部及物料部相關(guān)人員積極完成起草方案，設(shè)計(jì)記錄的工作。與此同時(shí)，設(shè)備確認(rèn)、廠房確認(rèn)、空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察等各項(xiàng)工作也穩(wěn)步推進(jìn)。各部門積極配合、充分準(zhǔn)備，保質(zhì)保量的完成了新建提取車間的前期準(zhǔn)備工作。2021年12月21日-23日，由山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心委派的GMP認(rèn)證檢查組對(duì)我司進(jìn)行了許可變更、藥品GMP符合性檢查合并等檢查。公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及各部門負(fù)責(zé)人等出席了首末次會(huì)議。經(jīng)過檢查組對(duì)新建提取車間廠房、生產(chǎn)設(shè)備、工藝、文件、物料等細(xì)致有序的現(xiàn)場(chǎng)檢查，明仁福瑞達(dá)最終順利通過此次現(xiàn)場(chǎng)檢查，于2021年12月31日收到《藥品生產(chǎn)許可證》變更公告，取得了新的《藥品生產(chǎn)許可證》。
本次現(xiàn)場(chǎng)檢查，是《藥品上市后變更管理辦法》實(shí)施后首次按照最新法規(guī)要求進(jìn)行的許可變更與藥品GMP符合性檢查合并的檢查。本次檢查的順利通過，一方面肯定了明仁福瑞達(dá)的GMP管理水平，使公司藥品質(zhì)量管理工作再次得以提升；另一方面，新提取車間的投入使用是公司全面貫徹《山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換重大工程實(shí)施規(guī)劃》任務(wù)精神的具體體現(xiàn)，有助于實(shí)現(xiàn)中藥的集成化、精密化、高端化智能制造，為公司下一步的增速發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。